Calibração de Equipamentos Médicos
LEGISLAÇÃO PARA CALIBRAÇÕES E MANUTENÇÕES
PREVENTIVAS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS
A Calibração consiste na análise de desempenho dos equipamentos através da monitoração dos parâmetros de aplicação aos pacientes, utilizando equipamentos padrões rastreáveis à RBC (rede brasileira de calibração) e INMETRO, gerando um certificado de comprovação da conformidade do equipamento.
O Certificado de Calibração é instrumento legal imprescindível para prevenir e/ou fundamentar a defesa em casos de processos judiciais, movidos por Pacientes que buscam reparações na Justiça, dispostos na RDC 16/2013 (ANVISA) que trata de boas práticas de fabricação, além de assegurar que o equipamento utilizado na rotina clínica esteja entregando resultados fidedignos face à sua aplicação, possibilitando o diagnóstico correto e por conseguinte garantindo a pratica clínica precisa.
Rastreabilidade
O processo de calibração com rastreabilidade funciona no intuito de rastrear os dados fornecidos pelos equipamentos e assim comparar com os padrões de qualidade já estabelecidos. Existem as medidas que padronizam cada equipamento de medição e a calibração com rastreabilidade permite que se houver alguma falha nessas medições, o equipamento seja rastreado e assim, além da falha ser reparada, o processo rastreia se as medidas são adequadas aos padrões. Os padrões determinados nesses processos são de medidas nacionais e também internacionais de qualidade. A calibração com rastreabilidade faz parte do sistema de gestão da qualidade e certifica a garantia, segurança e precisão dos equipamentos.
No Brasil os certificados de calibração devem possuir rastreablidade junto à Rede Brasileira de Calibrações (RBC), que garente que os padrões utilizados estejam com erros incerteza de acordo com os padrões preconizados.
O que diz a ANVISA?
Segundo a ANVISA (2017, p. 64, nota de rodapé) a calibração está inserida na definição da Manutenção Preventiva.
Estão sob regime de fiscalização da ANVISA os equipamentos médicos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética. Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora denominados correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro. (ANVISA, 2017, p.1)
A RDC nº 02, de 25 de janeiro de 2010 da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determina que os Estabelecimentos de Saúde devem possuir um plano de gerenciamento de suas tecnologias em saúde, considerando não apenas os equipamentos, mas também produtos de higiene e cosméticos, medicamentos e saneantes. Ela estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos para a gestão “(…) de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final(…)”. (RDC 2/2010 ANVISA, 2010)
A RDC n° 63, de 25 de novembro de 2011 que aprova o Regulamento Técnico que estabelece os Requisitos de Boas Práticas para Funcionamento de Serviços de Saúde estabelece no artigo 23 do Capítulo II, e determina que:
“O serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à:
IX - manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos;” (RDC 63/2011 ANVISA, 2011)
Equipamentos Médicos
Equipamentos médicos hospitalares são os aparelhos utilizados para fins médicos, odontológicos, laboratoriais ou fisioterápicos, assim como para diagnóstico, reabilitação, terapia, embelezamento, estética ou monitorização de seres humanos.
As calibrações de equipamentos médicos não devem ser realizadas única e exclusivamente para evitar sansões judiciais em atos fiscalizatórios, mas sim obedecer o critério de qualidade na prestação do serviço em saúde, garantindo com que as leituras e o funcionamento dos equipamentos estejam de acordo com o esperado.
Na prática, o que temos observado, é que a fiscalização quando acontece, solicita ao prestador de serviço em saúde (seja interno ou externo) uma periodicidade de calibração anual para todo equipamento utilizado em ambulatório e enfermaria, somente em alguns casos, quando o uso do equipamento tem uma criticidade maior ou é usado exaustivamente, solicita-se a calibração semestral como no caso de hospitais e clínicas intervencionistas.
Desfibriladores e Cardioversores
A cardioversão e a desfibrilação elétricas são procedimentos terapêuticos que visam à reversão das arritmias cardíacas pela aplicação de um pulso de corrente elétrica de grande amplitude num curto período de tempo. Ao atravessar o coração, esta corrente força uma contração simultânea das fibras cardíacas, possibilitando o restabelecimento de um ritmo normal. (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2002)
Segundo o Ministério da Saúde para desfibriladores, “A frequência de manutenções preventivas é geralmente indicada pelo fabricante. Na ausência de tal informação, recomenda-se proceder a uma inspeção geral a cada seis meses, observando itens qualitativos, testes quantitativos e procedimentos de manutenção. Um estoque de peças para pequenos reparos de emergência deve ser obtido junto ao fabricante.“ (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2002, p.263)
Oxímetros
Os oxímetros de pulso são utilizados na determinação do nível de saturação de oxigênio (SpO2) no sangue arterial. Essa quantificação é feita de forma não invasiva, através de sensores ópticos posicionados externamente ao paciente.
A maioria dos equipamentos de oximetria de pulso já vem calibrada de fábrica, executando rotinas de autodiagnóstico (teste funcional) automaticamente depois que os equipamentos são ligados. No entanto, são necessárias calibrações preventivas de rotina ou quando há suspeita de algum mau funcionamento. Para isso, existem simuladores cuja função é testar a exatidão das medidas realizadas pelos oxímetros de pulso. (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2002)
Seguir prescrições da RDC 2/2010 e RDC 63/2011 (ANVISA):
“O serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos de modo a garantir a sua rastreabilidade.”
A periodicidade usual de calibrações é 12 meses.
Monitores de Pressão e Esfigmomanômetros
O esfigmomanômetro é um aparelho muito utilizado por profissionais de saúde para medir a pressão arterial, sendo considerado um dos métodos mais confiáveis para avaliar esse valor fisiológico.
Segundo a portaria nº 341/2021 INMETRO os esfigmomanômetros devem ser submetido à verificação periódica uma vez por ano, contado a partir da data de aquisição pelo detentor final.(PORTARIA Nº 341 INMETRO, 2021)
Termômetros Clínicos
Não existe na legislação a obrigatoriedade de calibrações e/ou manutenções preventivas aplicáveis aos termômetros clínicos, para este equipamento o detentor deverá seguir as precrições do POP (Procedimentos Operacionais Padrão) e o sistema interno de qualidade.
Seguir prescrições da RDC 2/2010 e RDC 63/2011 (ANVISA):
“O serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos de modo a garantir a sua rastreabilidade.”
A periodicidade usual de calibrações é 12 meses.
Termômetros de Geladeira e Termohigrômetros
Considerados equipamentos críticos são utilizados para o controle de temperatura e condições ambientais , estes equipamentos são de fundamental importância para o acompanhamento das condições de armazenamento de fármacos sejam sobre refrigeração ou não.
Seguir prescrições da RDC 2/2010 e RDC 63/2011 (ANVISA):
“O serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos de modo a garantir a sua rastreabilidade.”
A periodicidade usual de calibrações é 12 meses.
Balanças
A periodicidade para a calibração de balanças é 12 meses, determinado pela DOQ-CGCRE-036/2012 INMETRO.
Demais equipamentos
Outros equipamentos de uso clínico como eletrocardiógrafos, cautérios, bisturis, monitores multiparâmetros, equipamentos de fisioterapia e de uso laboratorialdeverão ter seu plano de manutenção preventiva e/ou calibração baseados nas precrições do POP (Procedimentos Operacionais Padrão) e o sistema interno de qualidade, atendendo as exigências da RDC 2/2010 e RDC 63/2011 (ANVISA):
“O serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos de modo a garantir a sua rastreabilidade.”
A periodicidade usual de calibrações para demais equipamentos é 12 meses.
Outras normas
Complementarmente as normas IEC-60601 e NBR 15943 preconizam as diretrizes do programa de gestão de equipamentos médico-hospitalares.
Considerações finais
A manutenção periódica preventiva e a calibração de equipamentos de uso médico é discutida nas normas técnicas e resoluções aqui citadas, mesmo que não determinadas pelos fabricantes a orientação é que se siga o disposto na RDC 63/2011 (ANVISA), que estipula que o serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos, assim como garantir a sua rastreabilidade conforme RDC 2/2010 (ANVISA).
Departamento de metrologia da Oxismed : BISCASSI, R.H.B; LIMA, M.E.B. ESTUDO: LEGISLAÇÃO PARA CALIBRAÇÕES E MANUTENÇÕES PREVENTIVAS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS. São Paulo: Oxismed Comércio e Serviços,2022.
Referências
ABNT IEC 60601. Equipamento eletromédico Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial. Rio de Janeiro: ABNT, 2012. ISBN 978-85-07-02280-0.
ANVISA. MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA. Brasília: ANVISA, 2017. Disponivel em: <shorturl.at/flEMN>.
DOQ-CGCRE-036 INMETRO. ORIENTAÇÕES SOBRE VERIFICAÇÃO INTERMEDIÁRIA DAS BALANÇAS. [S.l.]: INMETRO, 2012. Disponivel em: <http://engecal.com/content/uploads/2018/06/DOQ-Cgcre-36_00-1.pdf>.
MINISTÉRIO DA SAÚDE. EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES E O GERENCIAMENTO DA MANUTENÇÃO. Brasília: [s.n.], 2002. Disponivel em: <shorturl.at/zILNQ>.
NBR 15943. Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde. Rio de Janeiro: ABNT, 2011. ISBN 978-85-07-02750-8.
PORTARIA Nº 341 INMETRO. Regulamento Técnico Metrológico consolidado para esfigmomanômetros de medição não invasiva. [S.l.]: INMETRO, 2021. Disponivel em: <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-341-de-9-de-agosto-de-2021-337541392>.
RDC 2/2010 ANVISA. RESOLUÇÃO Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010 ANVISA. [S.l.]: ANVISA, 2010. Disponivel em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0002_25_01_2010.html>.
RDC 63/2011 ANVISA. RESOLUÇÃO-RDC Nº 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011. [S.l.]: [s.n.], 2011. Disponivel em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0063_25_11_2011.html>.